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Controlli verso i centri di produzione Cad-Cam. E’ necessaria la dichiarazione di conformità per cappette e travate? Per l’avv. Stefanelli non sempre
[giovedì 18 novembre 2010]

Secondo voci -di cui non siamo riusciti ad trovare conferme ufficiali- i Nas, soprattutto nel Veneto, stanno effettuando controlli verso i fabbricanti di dispositivi medici su misura per verificare la corretta applicazione della Direttiva 2007/47CE (la nuova 93/42).

Ma i controlli non si sono concentrati solo verso i laboratori odontotecnici iscritti al registro dei fabbricanti presso il Ministero della Salute ma hanno interessato anche i “centri di produzione” Cad-Cam considerando cappette e travate dispositivi finiti e non dei semilavorati; con la conseguente richiesta da parte dei Nas di verificare le dichiarazioni di conformità dei dispositivi realizzati.

Ma il produttore, spesso aziende del settore dentale che non hanno le caratteristiche per iscriversi al registro dei fabbricanti, non possono emettere la dichiarazione di conformità e quindi rischiano pesanti sanzioni.

“Secondo la Direttiva –ci dice l’avv. Silvia Stefanelli esperto di diritto sanitario-  con il termine "su misura" si intende un dispositivo fabbricato appositamente per un determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato. Prodotti finiti che vengono realizzati dal fabbricante iscritto all’apposito registro presso il Ministero della Salute”.

“Come per la protesi scheletrata –continua l’avv. Stefanelli- o le lavorazioni che spesso i laboratori odontotecnici demandano ad altri laboratori, i dispositivi realizzati attraverso tecnologia Cad-Cam dai centri di produzione sono da considerarsi semilavorati e non dispositivi medici su misura. Quindi non necessitano di dichiarazione di conformità”.

Come per gli altri semilavorati, consiglia l’esperto, il laboratorio che demanda la produzione di parte del dispositivo medico è opportuno (ma non obbligatorio) che abbia un contratto di fornitura con la struttura alla quale demanda la lavorazione mentre è indispensabile che quest’ultimo gli fornisca le caratteristiche del materiale utilizzato e la certificazione che questo è marcato CE; informazioni da inserire nel fascicolo tecnico del dispositivo.


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