Chi Siamo Iscriviti Archivio L'Esperto risponde Archivio SOle 24 Ore Odontoiatria  
Guida normativa sui dispositivi medici su misura da AIO ed ANDI Ferrara
[martedì 18 gennaio 2011]

Pubblichiamo di seguito, per gentile concessione, la guida sui dispositivi medici su misura pubblicata su “Dentista Informato” il nuovo bollettino informativo edito da ANDI ed AIO Ferrara. La guida è stata redatta dal dott. Cesare Brugiapaglia (Presidente AIO Ferrara) e Marcello Chiozzi (Segretario sindacale ANDI Ferrara)

 I DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA

Il D.Lgs. 46/97, che ha recepito della direttiva CEE 93/42, riguardante i dispositivi medici su misura (le protesi che, comunemente, mettiamo nelle bocche dei nostri pazienti), ha subito, nel corso degli anni, alcune modifiche e integrazioni. Infatti, sono stati emanati, in tempi successivi, i seguenti Decreti: D.Lgs. 25.02.1998 n. 95, D.Lgs. 08.09.2000 n. 332, D.Lgs. 26.04.2007 n. 65 e, più di recente, il D.Lgs. 25.02.2010 n. 37.

L’emanazione di questo ultimo provvedimento legislativo è l’occasione per approfondire l’argomento sui dispositivi medici su misura, riprendendo concetti già detti in precedenti occasioni e per fornire indicazioni pratiche per gli studi odontoiatrici. Questo ulteriore Decreto, in realtà, non introduce importanti modifiche per il nostro settore. Per fare chiarezza e, soprattutto, per evitare che i nostri Colleghi si vedano proporre dai laboratori odontotecnici delle incombenze inutili e che non sono assolutamente obbligatorie, abbiamo ritenuto utile riepilogare lo stato attuale della questione.

Pertanto, ci soffermeremo su quelli che sono gli adempimenti, richiesti dalle normative sopra ricordate, connessi alla realizzazione di un manufatto protesico fisso, mobile o apparecchio ortodontico. Sia le protesi che gli apparecchi ortodontici, fanno parte dei dispositivi medici su misura, e vengono fabbricati dai laboratori odontotecnici su obbligatoria prescrizione scritta del dentista.

Un dispositivo medico su misura è un qualsiasi dispositivo fabbricato, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente.

La prescrizione deve contenere:

- il nominativo del dentista che prescrive;

- la data della prescrizione;

- il nominativo del paziente (oppure un acronimo o un codice numerico che, comunque, possa consentire una identificazione sicura) per il quale viene prescritto il manufatto protesico o ortesico;

- la precisa descrizione del tipo di manufatto che si vuole sia realizzato, con l’indicazione dei materiali che dovranno essere utilizzati (non si deve scrivere genericamente: “fare ponte” o “fare scheletrato” sia per rispetto della dignità della nostra professione e dello stesso professionista, sia per non delegare all’odontotecnico delle decisioni o delle competenze che devono essere proprie del dentista, sia per rispetto del lavoro dell’odontotecnico, sia per dimostrare, in casi di contenzioso, che sono state seguite le indicazioni riportate dalle norme).

Per la prescrizione, esistono dei moduli pre-stampati, fac-simili del Ministero della Salute o una modulistica che viene fornita dal proprio laboratorio odontotecnico. Ma nulla impedisce che la prescrizione venga effettuata su carta intestata del Dentista, al pari di una prescrizione farmaceutica. Non è assolutamente obbligatoria una numerazione progressiva delle prescrizioni.

Il fabbricante (nel nostro caso l’odontotecnico), secondo i contenuti del D.Lgs., deve fornire le informazioni atte a garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori e a consentire l'identificazione del fabbricante. Si ricorda che l’utilizzatore del dispositivo medico è sempre e solo il dentista (e non, come alcune organizzazioni sindacali degli odontotecnici vorrebbero far credere, il paziente! Questi è solo il destinatario finale. Il dentista, invece, è il vero ed unico utilizzatore, perché utilizza il dispositivo per finalizzare una terapia riabilitativa). Ne deriva che questo tipo di informazioni, sono del tutto inutili a meno che non si voglia ipotizzare, per assurdo, una maggior competenza dell’odontotecnico rispetto all’odontoiatra.

Le informazioni sono costituite:

- dalle indicazioni riportate sull'etichetta;

- dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso. Tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi protesi e gli apparecchi ortodontici (in quanto appartenenti alle classi I e IIa), qualora sia possibile garantire un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni. Nel nostro caso specifico l’odontoiatra non ha bisogno ricevere le istruzioni per l’uso di manufatti protesici o ortodontici dall’odontotecnico (per quanto già scritto sopra) né, tanto meno, risulta conseguentemente obbligatorio consegnare il foglio di istruzioni al paziente. Al limite, sarà il dentista che, valutando il caso, il tipo di manufatto e il livello culturale del paziente, se lo riterrà opportuno, fornirà le sue personali istruzioni al paziente. L’odontotecnico, inoltre, deve redigere e conservare la dichiarazione del fabbricante (erroneamente detta dichiarazione di conformità, anche se questa è entrata nel gergo comune) che deve contenere:

- il nome e l'indirizzo del fabbricante;

- le informazioni necessarie per l'identificazione del prodotto in questione;

- l'affermazione che il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente e il nome, un acronimo o un codice numerico di quest'ultimo;

- il nome del medico debitamente qualificato che ha redatto la prescrizione di cui trattasi e, se del caso, il nome della clinica interessata;

- le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione;

- l'affermazione che il dispositivo in questione è conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1 del D.Lgs 46/97 e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati integralmente rispettati, con menzione, dei motivi.

Le recenti modifiche al D.lgs 46/97 hanno introdotto anche per la dichiarazione del fabbricante il concetto di messa a disposizione del paziente (art.5 comma 2 lettera b). Ma la messa a disposizione, non significa che debba essere obbligatoriamente consegnata; significa solo che, su eventuale richiesta da parte del paziente, questi ha diritto ad averla. Ed allora è sufficiente che il dentista se ne faccia dare una copia dal laboratorio e poi la consegnerà al paziente.

E’ certo che solo il laboratorio è obbligato a mantenere la documentazione relativa ad ogni manufatto con questa cadenza (art. 4 dell’Allegato VIII):

- 5 anni per i dispositivi medici non impiantabili (es. protesi mobile, apparecchio removibile). Dal momento che il contenzioso medico-legale si esaurisce in dieci anni, si consiglia di far mantenere al laboratorio la documentazione almeno per un pari periodo;

- 15 anni per quelli impiantabili (es. ponti, corone, perni moncone).

Sono state emanate diverse circolari che - ed è importante sottolinearlo - non hanno valore di legge: infatti, “sono atti interni della Pubblica amministrazione destinate perciò a regolare l’attività degli organi inferiori, ma non hanno alcuna efficacia giuridica nei confronti dei soggetti estranei alla stessa amministrazione, neppure ai fini dell’interpretazione di norme di legge” (Il Diritto Amministrativo Cap. 12 paragrafo 5 pag. 34).

Infine, si segnala che, recentemente, dopo l’ultimo Decreto Legislativo., alcuni laboratori odontotecnici, hanno richiesto ai propri dentisti di compilare una scheda di sorveglianza post vendita da riconsegnare al laboratorio.

Orbene, la sorveglianza post-vendita è prevista dall’Allegato II art. 5, comma 2, il quale si riferisce alla Dichiarazione CE di conformità che non riguarda i dispositivi su misura che non necessitano di tale dichiarazione (art.5 comma 2 lett. b); inoltre, si parla di sorveglianza post-vendita, nell’Allegato X (art. 1, comma 1 quater) che si riferisce alla valutazione clinica. E’ evidente che questa, eventualmente, è di esclusiva competenza del dentista e, certamente, non dell’odontotecnico. Per cui, a quest’ultimo, non deve essere rilasciato alcunché nel merito.

Si rimane in attesa che il Ministero della salute emani, alla luce della imminente revisione della Linea Guida Comunitaria in materia (Guidance note for manufacturers of custom-made medical devices – December 2007), eventuali note esplicative di carattere generale riguardanti le ulteriori nuove previsioni in materia di Dispositivi Medici su misura introdotte dal Decreto Legislativo.


Riproduzione vietata Ritorna alle notizie
Aiutaci a mantenere viva l'informazione de ildentale: abbonati

 
Questo sito utilizza cookie di profilazione propri e di altri siti per inviare all'utente comunicazioni commerciali in linea con le preferenze manifestate durante la navigazione.
AVVISO: D-Press sas informa che, accedendo al sitowww.ildentale.it l'utente acconsente all'uso dei cookies per le finalità sopra indicate.
Proprietà D-Press sas PI:01362010058 redazione@ildentale.it