L’articolo 21 del D.Lgs. 46/97 impone un regime autorizzativo per la pubblicità di dispositivi medici ad un pubblico generico.

Il 17 febbraio 2010 venivano pubblicate dal Ministero della Salute le Linee Guida relative all’utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria di una serie di tipologie di prodotti (medicinali di automedicazione, dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medico chirurgici e di Medicinali veterinari). 

“Si trattava di un documento di indirizzo che -spiega UNIDI in una nota pubblicata sul proprio sito internet- nelle intenzioni della Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici nonché della Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco, avrebbe dovuto fornire una serie di indicazioni e chiarimenti in ordine ai contenuti ed alle modalità consentite per la diffusione mediante web, sms, mms e posta elettronica di messaggi pubblicitari aventi ad oggetto i citati prodotti di interesse sanitario.

In sede di applicazione, commenta UNIDI,  le Linee Guida hanno comportato una serie di difficoltà e problematiche, rivelandosi uno strumento regolatore non sempre adeguato, perché talvolta connotato da logiche prescrittive troppo rigide, rispetto alle modalità di funzionamento dei nuovi mezzi di diffusione massmediale che avrebbe dovuto disciplinare.

A distanza di 3 anni dall’emanazione del primo testo della Linee Guida, il Ministero ha pubblicato il 12 aprile 2013 sul proprio sito una nuova versione delle Linee Guida, che, esclusivamente in riferimento a dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medico chirurgici e medicinali veterinari, recepisce una serie di modifiche frutto anche di un costruttivo confronto, avviato in questi anni dal Ministero della Salute con quelle Associazioni delle Imprese particolarmente sensibili ed attente ai temi della pubblicità sanitaria.

UNIDI ricorda, però, che la pubblicità rivolta agli operatori professionali non rientra nell'ambito di applicazione di questa normativa.